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Virussicherheit CSL Behring Service

Virussicherheit

Plasmatestung
Die Eliminierung und Inaktivierung von Viren im Herstellungsprozess der Plasmapräparate von ZLB Behring wird durch eine Reihe von Schritten gewährleistet, die insgesamt zu unbedenklich anwendbaren Produkten führen. Eine wichtige Massnahme in diesem integrierten Sicherheitssystem ist die Auswahl der zur Fraktionierung genutzten Blut- und Plasmaspenden.


GAT/PCR-Testung

Entsprechend den behördlichen Anforderungen wird jede einzelne Spende serologisch auf Infektionsmarker untersucht, ausserdem ist eine GAT/PCR-Testung von Plasmapools auf Hepatitis-C-Virusgenom verbindlich vorgeschrieben.
Mit diesen Testen werden zwar die wichtigsten durch Plasmapräparate übertragbaren Erreger erfasst und kontaminierte Spenden eliminiert, aber nicht alle. Hepatitis A (HAV) und Parvovirus-B-19-Infektionen der Blut-und Plasmaspender werden dadurch nicht entdeckt. Da besonders Parvovirus-Infektionen in bestimmten Risikokonstellationen (z.B. bei Schwangeren, immunsupprimierten Patienten) lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können, ist es ein grosser Sicherheitsgewinn, wenn es gelingt, durch spezielle zusätzliche Testverfahren mit Parvovirus B19 kontaminierte Spenden zu erkennen und aus den Herstellungsprozessen zu eliminieren.

Hepatitis A
Für Hepatitis A gilt das gleiche, da schwere Verläufe nach Infektion durch Bluttransfusion bekannt sind. Hinzu kommt, dass beide Viren sehr stabil sind, d.h. durch die heute zur Verfügung stehenden Virusinaktivierungsverfahren entweder gar nicht oder nur in begrenztem Umfang zerstört werden können.

CSL Behring hat deshalb als eigenverantwortliche Massnahme neben den serologischen Testungen und der bisherigen GAT/PCR-Pooltestung auf HIV1, HBV und HCV auch eine zusätzliche GAT/PCR-Pooltestung auf HAV und Parvovirus B19 bei allen Plasmaprodukten implementiert. Die HAV- und Parvovirus B19-GAT/PCR wurde schrittweise ab Ende 1999 eingeführt.
Damit werden hinsichtlich des Standes der Technik bei der Testung der Blut- und Plasmaspenden durch ZLB Behring neue Massstäbe gesetzt.

Virusinaktivierung
Berinert P wird in wässriger Lösung 10 Stunden bei 60°C erhitzt, bei diesem Erhitzungsschritt werden evtl. vorhandene Viren inaktiviert (1, 2, 3, 4). Die Inaktivierung von Viren durch das spezielle Herstellungsverfahren konnte experimentell belegt werden. AIDS-verursachende Retroviren wie HIV-1 und HIV-2 werden durch das Verfahren ebenfalls inaktiviert. In einem Schimpansenversuch wurde ein hoher Inaktivierungsfaktor für Hepatitis B-Viren ermittelt. In einer klinischen Studie zur Virussicherheit von Berinert P trat kein Fall einer Hepatitis B oder Hepatitis Non A /Non B auf (5).
Dies wurde durch die langjährige klinische Anwendung von Berinert P bestätigt (6, 7, 8).
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