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Virussicherheit

Weitere Virenreduktionsschritte
Neben der Pasteurisierung gibt es noch weitere hochwirksame zusätzliche Virusreduktionsschritte. Untersuchungen der Inaktivierungskinetik zeigen, dass die experimentell zugesetzten Viren während der Pasteurisierung fast immer sehr rasch, innerhalb weniger Stunden, vollständig inaktiviert werden. Die Inaktivierungskapazität der Pasteurisierung ist deshalb wesentlich höher als die dokumentierten Zahlenwerte.

Tab.: Berinert®P - Ergebnisse der Verfahrensvalidierung
Produktions-
schritt
Mittelwerte der Virusreduktionsfaktoren (log10)
HIV 1 BVDV Herpes simplex 1 Polio-
myelitis 1
Plasma        
Kryopräzipitat        
Ionen-Austausch-
Chromatographie
1,5   (0,3)* (0,6)
Präzipitation 2,4   5,9 1,1
Pasteurisierung >7,6   >9,1 >6,0 >7,6
Chromatographie 4,5 2,6 >6,4 2,8
Lyophilisation        
Berinert®P        
Gesamt-
reduktionsfaktor
>16 >11,7 >18,3 >11,5
* Daten in Klammern sind beim Gesamtreduktionsfaktor nicht berücksichtigt

Literatur:

1. Fuhge, P., Gratz, P., Geiger, H. Modern Methods for Manufacture of Coagulation Factor Concentrates. Transf. Sci. 11 (1993), Suppl. Pp. 23S-33S
2. Heimburger, N., Pelzer, H., Heber, H., et al. A highly purified concentrate of C1.inhibitor for clinical use, which is heated in solution. Mediated Disease, Bellagio (Como) 1983.
3. Hilfenhaus, J., Gregersen, J.P. Inactivation of AIDS-Causing Retroviruses by the manufacturing Procedures for Human Proteins. Behring Inst. Mitt. 82 (1988), pp. 82-93.
4. Hilfenhaus, J. Virus Safe Plasma Proteins: Elimination of the Viruses of Risk by the Manufacturing Procedures. Transfus. Sci. 11 (1990), Suppl. Pp. 35S-41S.
5. Bork, K. Prospective Virus Safety Follow up After Therapy with a Pasteurized C1-Inhibitor Concentrate. Biomed. Progress 5 (1992), pp. 59-62.
6. Klarmann, D., et al. Hepatitis C and pasteurized C1-Inhibitor Concentrate. Transfusion 36 (1996), pp. 84-85.
7. Kreuz, W., et al. Substitution des C1-Esterase-Inhibitors bei Hereditärem Angioödem. Die gelben Hefte XXXVIII (1998), pp. 109-119.
8. Kreuz, W., Auerswald, C., et al. Anti-HCV und Anti B19 Prävalenz nach Substitution mit pasteurisierten Gerinnungspräparaten bei bisher unbehandelten Patienten. In: Landbeck, G., I. Scharrer, W. Schramm (Hrsg.) 21. Hämophilie-Symposium Hamburg 1990, Springer Verlag, pp. 164-169.

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